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中国食物药品网讯 7月19日，作为2022年“天下医疗器械安全宣传周”主要勾当之一的“新法例下的医疗器械质量治理系统经验交流会”于京召开。会上，6家企业代表别离缭绕质量信息化体系、不良事务监测与医疗器械独一标识（UDI）治理、新冠抗原试剂质量治理等内容，分享质量治理系统运行经验，促成行业高质量成长。企业讲话收拾整顿以下：

威高集团有限公司

威高集团作为国度实行UDI事情的树模单元，踊跃相应国度药监局的法例政策，现已经实现了全品类医疗器械UDI的赋码与出产。

为包管UDI事情的顺遂实行，威高集团建立UDI实行项目事情组，接纳“带领带头，主干担任”的体式格局，按照UDI事情开展的需求举行“选人、用人”，明确分工与职责，打造了一支勇于摸索的专业性UDI人材步队，为UDI事情顺遂实行打下了坚实的根蒂根基。

威高集团踊跃进修并严酷根据法例要求，开展申码、赋码、核码、发码、打码等事情，确保细节落实到位。好比，针对于UDI标签喷印信息经运输、存储所孕育发生的信息不容易辨认甚至脱落的问题，公司踊跃同油墨、碳带供给商结合开发了一款“附出力强，磨擦系数高，耐候性强”的油墨碳带，包管了UDI信息的清楚辨认。

面临公司几千种医疗器械、上万个UDI信息，怎样做到精准赋码、动态发码、全生命周期追溯？对于此，威高集团按照企业自身UDI的运用需求，成立了UDI信息体系。该体系结构了UDI数据库、UDI发码体系、UDI追溯体系三个模块，这三个模块与公司所使用的制造运营治理平台（MES体系）举行了集成、联动，可以到达“体系快速赋码与精准核码、动态发码与批量打印、正确高效追溯”，实现出产制造的邃密化治理，这也是威高数字化战略转型的要害一环。

威高UDI体系也为病院于信息治理以及产物使用环节上提供了有力撑持。以威高与中日友好病院的互助为例，产物UDI实现“一物一码”，病院实现单支收费，同时将体系端口同病院HIS、SPD体系对于接，数据互通，年夜年夜晋升了病院邃密化治理程度。

深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

2021年，新修订《医疗器械监视治理条例》及配套规章陆续发布，周全奉行医疗器械注册人、存案人轨制，激活了行业立异以及成长活气。迈瑞生物随即建立了新《条例》及配套法例的落地专项团队，成立条例、措施、规范等配套法例的跟踪实行看板，梳理各层法例瓜葛、新法例对于营业的影响，实时与羁系部分沟通确认，终极形成公司相干步伐以及指南文件。迈瑞还开展了多场法例宣贯勾当，实现全员法例进修，有用晋升了公司员工的法例意识，为质量系统优化以及合规治理奠基了根蒂根基。

迈瑞生物作为安身中国，面向全世界的医疗器械平台公司，早于2012年就成立了医疗产物立异治理系统（Medical Product Innovation，简称MPI），于该系统中交融了全世界羁系法例以及医疗产物立异最好实践。MPI系统实现产物观点、规划、开发、确认、上市、生命周期到退市的端到端治理，拉通了各本能机能标的目的，有用支撑了医疗产物立异。

于MPI系统下，迈瑞生物将全世界各区域的医疗器械羁系系统融入研发治理、供给链治理、质量治理以及办事治理等环节，形成闭环治理。思量到注册治理的主要性，迈瑞生物在最近几年打造注册治理系统，以理安产品开发以及注册治理勾当瓜葛，晋升注册效率。新《条例》对于自检以及临床提出了更多要求，迈瑞生物同样成立了专项，鞭策成立试验室以及临床实验两个质量治理系统。所有这些系统都有富厚的IT流程提供支撑，除了了质量团队，各体系另有专职流程治理团队来成立并维护流程以及IT体系，确保流程连续不变高效运行。

碧迪医疗器械（上海）有限公司

企业的成长离不开轨制的保障，新的出产监视治理措施的发布，从多个角度助力了行业成长：包管了注册人轨制的施行，帮忙企业产物快速上市；优化了许可步伐以及资料要求，缩短出产许可核查时限，缩短企业上市同类产物的流程；搭建了完美的信息化体系，使企业能于产物全生命周期实时与羁系机构举行沟传递备，规避上市后危害。

经由过程信息化设置装备摆设，当局聪明羁系的力度、速率、深度慢慢加强。碧迪始终致力在修炼好自身内功，夯实器械出产谋划治理的合规性。于落实新法例的历程中，碧迪加快推进企业向数字化、智能化转型。公司以SAP体系，即物料治理体系为主，将智能化体系贯串整个医疗器械的出产谋划历程中。从研发，到工场，再到堆栈以及后市场，每一个历程都有自力的智能化节制体系，彻底实现整个流程完美的智能化体系治理。

碧迪于医疗器械全生命周期中，包孕研发、出产和上市后的监测，相干的数据以及记载始终切合数据靠得住性的要求。数据能追溯真正的产物质量属性形成的历程以及产物质量属性查验的历程，为产物切合预期用途以及质量属性提供证据。碧迪于智能化体系的开发以及运用中，不仅思量了企业的成本以及效率，也思量了质量管控于体系中的运用，同时遵照数据靠得住性的原则，切合软件确认、变动节制、权限节制、审计追踪、体系时间、原始记载、数据备份、电子署名这八个方面的要求。

爱博诺德（北京）医疗科技株式会社

爱博诺德成立了完美的质量治理系统，对于集团公司的7个分公司质量系统规范治理标准一致。除了了一样平常交流进步前辈的质量治理经验，集团内部还会开展周期性自查或者互相飞检，确保质量系统运行有用。

爱博诺德建立了不良事务阐发处置惩罚小组，由总司理担当组长。不管是自动网络的不良事务，照旧国度不良事务监测体系反馈的不良事务，不良事务阐发处置惩罚小组均会对于其举行阐发、查询拜访，确定产物的联系关系性和采纳的办法，同时将查询拜访成果上报至不良事务监测体系，并将不良事务的阐发陈诉输入到产物按期危害评价陈诉中。作为角膜塑形镜的出产企业，爱博诺德自动插手了湖南省药品审评与不良反映监测中央负担的国度“十四五”时期硬性角膜接触镜不良事务重点监测事情中，今朝已经经制订了监测实行方案。

医疗器械独一标识（UDI）是对于医疗器械于其整个生命周期付与的身份标识，是产物的独一“身份证”。爱博诺德作为植入性高危害医疗器械的出产企业，于第一款产物上市时，就已经经根据UDI响应要求举行治理。公司产物UDI编码接纳GS1编码，由DI与PI两部门构成，DI可以或许追溯到出产厂家与产物固有信息，PI可以或许追溯到产物出产日期、掉效日期及产物序列号等动态信息。同时指定质量部专人卖力UDI赋码事情以及独一性标识治理体系的申报以及维护事情，已经完成9类产物共1693项DI信息上传。今朝，爱博诺德经由过程UDI的治理已经完成信息链的全程追溯。

艾康生物技能（杭州）有限公司

于新医疗器械出产、谋划监视治理措施的引导下，艾康踊跃完美质量治理系统，于新冠抗原检测试剂产物的出产及售后历程中取患了精良的效果。

2022年3月16日，艾康的新冠抗原检测试剂盒于海内获批上市，为了满意市场对于新冠抗原检测试剂伟大而紧迫的需求，同时包管产物质量不变，艾康年夜量接纳装备取代人工，要害工序全数使用主动化装备。

为了有用地包管产物质量的不变性以及均一性，出产历程中，公司增强装备治理，对于装备充实验证，出产、装备、质量等部分配合介入装备一样平常点检，确保有用运行；联合操作引导文件、操作尺度要乞降可视化的不良品看板，充实培训操作职员；按照新冠抗原产物出产工艺的要求，联合产物危害多维度设置质量节制点，细化各工序质量节制点以及节制要领，应用装备主动检测体系以及人工检测两重保障，确保及格品流入下道工序。

针对于海内市场终端用户占多数、社区发放不成控因素多等环境，艾康阐发潜于问题及可能存于的危害，制订响应预防办法，如：优化投诉流程，建立专业的新冠抗原投诉处置惩罚小组，实时处置惩罚客户投诉。

按照客户投诉反馈，艾康实时采纳改正办法举行了革新，第一时间处置惩罚解决相干问题。针对于部门用户反馈取样拭子发黄的问题，开展深切查询拜访，确定底子缘故原由是拭子接纳的是海绵质料，消毒剂消杀易造成海绵氧化发黄，并实时采纳改正办法：改用抗氧化能力更强不容易变色的植绒拭子。

年夜博医疗科技株式会社

2021年，新修订《医疗器械监视治理条例》发布后，国度药监局陆续密集出台焦点配套法例。针对于新法例的变化点，年夜博医疗于质量系统的构建及影响方面举行了踊跃的思索与应答。

于新规落地履行方面，开展多场法例主题培训勾当，周全晋升事情职员的法例以及质量意识。同时，苦守“产物质量是设计以及制造出来”的理念，晋升智能制造、集中出产能力；严守“产物质量是监测出来”的底线，经由过程智能查验、内部质量抽检、UDI实行及监测阐发包管质量监测以及产物追溯。于谋划方面经由过程采纳线上长途审核、线下不按期随机现场审核等一样平常羁系办法，构建了集安全仓储、智能配送及数字阐发在一体的物流办事收集。

面临新形势及新法例，年夜博医疗经由过程变动节制体系，增强各种变动节制，实行靠得住的变动历程治理；采纳滚动内审、集中内审机制，采纳专人专部分专产物线一样平常监视、不良事务专项审核、集团内部交织审核等办法，保障质量治理系统的合规运营，应答新形势及新法例对于产物质量提出的更严酷的要求。

年夜博医疗于医用耗材集采政策下，经由过程加年夜差异化产物的研发投入、加快全世界化结构等办法加快发展。同时，对于在新法例提出的全生命周期质量节制和更严酷的羁系新要求，公司扩展智能制造，增强变动节制，强化对于上游供给商以及下流谋划畅通环节的羁系，促成完美质量治理系统，保障医疗器械产物安全有用。

来历：中国食物药品网 闫若瑜